<2006年11月9日，广州> 百时美施贵宝公司今天公布了其慢性乙肝治疗药物博路定™（恩替卡韦片）最新的三年临床试验数据，并首次公布了与阿德福韦24周疗效比较数据。博路定的出色临床数据体现了“强效降病毒”和“高耐药基因屏障”这两个预防乙肝抗病毒耐药的关键因素，是慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药。
博路定™（恩替卡韦片）具有“高耐药基因屏障”的特性
在刚刚结束的美国肝病学会（AASLD）第57届年会上，百时美施贵宝公司公布了博路定™(恩替卡韦片)最新临床研究数据，并着重指出了该药物“高耐药基因屏障”的特性。所谓“高耐药基因屏障”是指耐药所需要的耐药突变位点的数目在三个或以上。
慢性乙肝的治疗是一个长期的过程，不能一蹴而就，长期以来，病毒对药物的耐药性，成了困扰慢性乙肝治疗的一个难题。核苷初治没有发生YMDD病毒变异的病人接受博路定™（恩替卡韦片）治疗，144周的数据显示没有出现耐药现象。这些数据说明博路定™（恩替卡韦片） 作为乙肝治疗的一线药物，具有极高的“耐药基因屏障”，使实现“长期抑制乙肝病毒复制、或彻底清除乙肝病毒”这一乙肝治疗的长期目标成为可能。
在降低病毒载量方面，博路定™（恩替卡韦片）144周的临床试验数据再次证明了其“快速强效”的特性。90%接受博路定™（恩替卡韦片）治疗的核苷初治的e抗原阳性的患者，144周后，HBV DNA水平在检测限以下，即通常所说的HBV DNA转阴；80%的患者的谷丙转氨酶（ALT）复常。
博路定™（恩替卡韦片）比阿德福韦的抗病毒能力更强
针对未接受过抗病毒治疗的e抗原阳性的病人治疗24周的临床试验数据显示：45％接受博路定™（恩替卡韦片）治疗的患者和13％接受阿德福韦治疗的患者的病毒载量达到检测限以下，证明博路定™（恩替卡韦片）的降低病毒载量效果明显优于阿德福韦。同时有50% 接受阿德福韦的患者的HBV DNA 高于105 拷贝/毫升，而接受博路定™(恩替卡韦片）治疗的患者只有3%高于这个水平。以上两组数据的对比结果均显示，博路定™(恩替卡韦片)治疗慢性乙肝的效果明显优于阿德福韦。
博路定™ （恩替卡韦片）是慢性乙肝治疗的极佳选择
2006年8月份公布的最新版《2006年美国乙肝治疗指南》中提出，慢性乙肝治疗的目标是要消除或根本抑制乙肝病毒的复制，以此阻断发展为肝硬化、肝功能衰竭或肝癌，以及由此而导致的死亡或肝移植。根据此治疗目标，慢性乙肝治疗的首要任务即为将乙肝病毒载量降得越低越好。《指南》还特别指出，博路定™（恩替卡韦片）由于其“强效降病毒”和“极低耐药率”的特性，是慢性乙肝治疗的极佳选择。由于拉米夫定的高耐药发生率, 除非在化疗或孕期接受短期抗病毒治疗，作为HBV/HIV联合感染患者的HIV用药的一部分，或与阿德福韦一起用于失代偿肝硬化的联合治疗，否则，不推荐将其作为一线药物使用。
国内最大规模乙肝药物上市后临床研究全面展开
研究的脚步永无停止，百时美施贵宝公司不断补充丰富大量临床随访研究数据，将于2006年底在中国启动目前国内最大规模的乙肝药物上市后临床随访研究，为中国的乙肝患者提供用药安全的承诺。该临床研究将覆盖全国20个省的50家医院，共入组4400名病人。博路定™（恩替卡韦片）已在全球包括美国、欧盟、日本、中国等的五十多个国家上市。上市后的临床研究将持续十年，覆盖全球12500多名病人。
备注：以上信息仅在2006年10月30日刚刚结束的美国肝病学会第57届年会上发表，目前尚未被中国国家食品药品监督管理局批准。
关于博路定™的重要信息
博路定™是一种用于治疗病毒复制活跃，且肝脏有炎症反应的成人慢性乙型肝炎处方药。博路定™不能治愈乙型肝炎或阻断HBV的传播。对博路定™或片剂其它成份过敏的人不应服用该药。对博路定™尚未在儿童中进行研究，故不建议16岁以下患者服用该药。
服用博路定™的患者如果感到虚弱，疲劳或者不正常的肌肉痛，呼吸困难，胃痛并且恶心呕吐，感到冷（特别是上肢和下肢），头昏目眩，心跳加快或心律不齐，应该立即告知其医疗保健医生，因为这些可能是乳酸酸中毒的症状（血液中某种酸含量增加）。乳酸酸中毒是临床急症，必须入院治疗。某些服用博路定™类药物的患者已出现严重的肝毒性问题。这可能导致肝肿大和脂肪肝。有以下肝病症状的这类患者应该立即告知其医疗保健医生：皮肤或眼白部分发黄（黄疸），小便颜色变深，粪便发亮，几天或更长时间没有食欲，感觉胃部恶心或胃下部疼痛。某些服用博路定™或类似药物的患者已发生乳酸酸中毒和肝毒性现象。
某些患者停用博路定™后，乙肝症状加重。在未告知其医疗保健医生的情况下患者不应擅自停用博路定™。医生需要对停药的患者进行随访，并验血以检查其肝脏的情况。如果患者肾脏出现问题，应告知其医疗保健医生，通过检测确定是否需要降低给药剂量。
因为博路定™通过肾脏从体内清除，通常需要降低给药剂量。医生会对患者进行检测以确定是否需要降低给药剂量。
孕期服用博路定™的安全性并不确定，也不知道博路定™是否能帮助阻止HBV从母体向胎儿的传播。孕妇和其医疗保健医生需要决定是否可以服用博路定™。服用博路定™的妇女不应进行母乳喂养。
患者应该和医生讨论所用的处方药和非处方药，维生素，草药补充剂，以及其它正在服用或者准备服用的药剂。博路定™可能会和其它的通过肾清除的药物产生相互作用。临床研究中最常见的副作用有头痛，疲劳，眩晕和恶心。
本次没有完全列出副作用，因为关于博路定™的研究仍在进行中。患者应向其医生报告任何新出现或持续出现的症状。博路定™需每日一次空腹口服（餐后至少2小时并且与下顿餐间隔2小时）。
