具有电加热装置的鼻腔熏蒸器是几类医疗器械？
h9kj：我公司产品的鼻腔熏蒸器以注入的沸水为热源，加入微量的中药为辅助，所以被认定为无源的、一类医疗器械。为了方便患者，我公司第二代产品提供了电加热装置，水沸后温控开关跳起断电，患者将鼻腔熏蒸器取下来使用。使用时的状态与以前相同。我认为，这是属于有源一类医疗器械，但注册处长认为是二类医疗器械。您认为呢？
答：如果二代产品中加热装置是作为产品组成部分，随熏蒸器一同销售的话，那么二代产品就是有源医疗器械。 （xewlife）
ll3223：申请一类医疗器械生产许可证需要哪些条件？
答：生产一类医疗器械先办理营业执照，再填写《第一类医疗器械生产企业登记表》向省级药监局告知，然后到设区的市级药监局申请注册。
一类医疗器械注册：
1、申请者自行选定适用的产品标准（包括适用的国家标准或适用的行业标准或自行制订的适用的注册产品标准）。
2、根据上述适用的产品标准进行产品全性能检测（可以是自测报告）。
3、申请人按16号令的要求向主管食品药品监督管理局受理中心提交产品注册申报资料，申报资料包括：
1）医疗器械产品注册申请书和电子报盘；
2）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本及第一类医疗器械生产企业登记表；
3）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
4）产品全性能检测报告；
5）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
6）医疗器械说明书；
7）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
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