10月30日，随着凉山州中级人民法院（2006）川凉中行终字第36号行政裁定书送达到会东县药品监督管理局（下称会东县药监局），有关会东县某医院使用未经注册的JDPN-VB-a型体外冲击波碎石机一案，以原告上海交大南洋医疗器械有限公司（即涉案医疗器械生产厂家，下称南洋公司）自动撤回上诉而终审裁定。被告会东县药监局在本案中所做出的行政处罚决定，经受住了法律的考验，得到了高度赞扬。据了解，这是凉山州首例因医疗器械执法问题所引发的行政诉讼案。

违法行为被处罚

2005年7月21日，一封来自凉山州药品监督管理局（下称州药监局）传真过来的举报信摆在了会东县药监局的办公桌上。信中举报，会东县某医院使用的JDPN-VB-a型体外冲击波碎石机是生产厂家冒用注册证的假机器。与此同时，这封举报信还寄到了四川省药品监督管理局，省药监局督促凉山尽快查明此案。州药监局党组深感案情重大，立即派出稽查支队、医疗器械科的同志前往会东督办此案。

接报后，会东药监局立即组织执法人员进行了现场检查。果然，在被举报医院的碎石专科检查到了正在使用的标示为南洋公司生产的JDPN-VB-a型体外冲击波碎石机一台，出厂日期为04524，定位方式为B超定位。经过深入细致的调查取证发现，国家药监局于2002年9月5日给南洋公司下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》和《医疗器械生产制造认可表》，同意南洋公司生产JDPN-VB型体外冲击波碎石机，但定位方式为X射线定位。

据此，会东药监局认为，该医院使用的JDPN-VB－a型体外冲击波碎石机的行为属于使用未经注册医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条之规定，会东药监局向该医院下达了听政告知书。随后又围绕医院陈述申辩的内容进行了认真的调查研究，2005年9月30日作出了“没收违法使用的JDPN-VB-a型体外冲击波碎石机一台，没收违法所得18520元，并处违法所得两倍即37040元的罚款”的处罚决定。2005年12月29日，该局对此案进行了行政复议，维持了9月30日的处罚决定书。

原被告双方激烈交锋

2006年2月28日，本案中JDPN-VB-a型体外冲击波碎石机的生产厂家南洋公司不服会东药监局做出的行政处罚决定，以利害关系第三人的身份向会东县人民法院提起诉讼。

2006年4月17日,会东县人民法院公开开庭审理此案，行政审判庭座无虚席。庭审过程中，原被告双方就该处罚决定认定事实是否清楚、是否正确展开了激烈的辩论。

原告方表示，本案中被处罚医院所购进的体外冲击波碎石机的确是南洋公司生产，但由于管理上的不当，错误的将JDPN-VB－a型标签混淆使用，所以应当认定为产品标签出了问题。而被告不通过任何专业检测仅凭标签就主观认定该碎石机就是JDPN-VB－a型，明显有悖于事实。且自己生产的JDPN-VB型体外冲击波碎石机也是有注册证书的，是系列产品。

而被告方辩称，原告提供给被处罚医院的安装记录、集装箱清单、产品说明书和宣传广告、被告调查取证的书证、证人证言、现场照片等均证实是作为生产厂家的原告对所查处的碎石机命名为JDPN-VB－a型，被告依照原告对该碎石机的命名称其为JDPN-VB－a型并无不当。原告自认为JDPN-VB型体外冲击波碎石机也包含B超定位，但始终没有提供合法依据，所以被告据此按照无产品注册证书予以查处，是正确、合法的，请求法院驳回原告的诉讼请求。

依法行政终获胜

2006年5月15日，会东县人民法院做出一审判决。

法院认为，被告会东县药监局依照JDPN-VB-a型标示，通过核对医疗器械与《医疗器械注册证》、《医疗器械产品生产制造认可表》的内容，得出了该机在标示及定位方式上与上述证件的注册内容或限定内容不一致的结论。这种不一致是显而易见的，通过核对文字、符号及察看外观等常规的检查方法就足以发现，被处罚医院和原告对“不一致”的结论也无异议。被处罚医院和南洋公司认为对碎石机应当进行专业检测的理由，没有任何法律依据，法院不予支持。

而根据2000年实施的中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》的规定，获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识、部件性能规格等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容必须一致，所列内容如发生变化的也要申请变更手续或者重新注册。而本案涉案的医疗器械与原告提供的医疗器械注册证书上的所列内容比较已发生变化，应当申请变更或重新注册，而原告并未重新申请变更、注册，所以法院认为被告对涉案的医疗器械按无证产品处理，认定事实清楚、准确，并最终维持了被告会东县药监局做出的行政处罚决定。

2006年6月2日，南洋公司不服会东县人民法院的一审判决，向凉山州中级人民法院提起了上诉，但随后又自动撤回上诉。10月30日，凉山州中级人民法院最终做出了“原告自动撤回上诉”的终审裁定。至此，这起在当地颇受关注，历时一年多的行政诉讼案终于以会东县药监局的胜诉而告终。（石 璐）