具有电加热装置的鼻腔熏蒸器是几类医疗器械？
h9kj：我公司产品的鼻腔熏蒸器以注入的沸水为热源，加入微量的中药为辅助，所以被认定为无源的、一类医疗器械。为了方便患者，我公司第二代产品提供了电加热装置，水沸后温控开关跳起断电，患者将鼻腔熏蒸器取下来使用。使用时的状态与以前相同。我认为，这是属于有源一类医疗器械，但注册处长认为是二类医疗器械。您认为呢？
答：如果二代产品中加热装置是作为产品组成部分，随熏蒸器一同销售的话，那么二代产品就是有源医疗器械。                                               （xewlife）

ll3223：申请一类医疗器械生产许可证需要哪些条件？
答：生产一类医疗器械先办理营业执照，再填写《第一类医疗器械生产企业登记表》向省级药监局告知，然后到设区的市级药监局申请注册。
一类医疗器械注册：
1、申请者自行选定适用的产品标准（包括适用的国家标准或适用的行业标准或自行制订的适用的注册产品标准）。
2、根据上述适用的产品标准进行产品全性能检测（可以是自测报告）。
3、申请人按16号令的要求向主管食品药品监督管理局受理中心提交产品注册申报资料，申报资料包括：
  1）医疗器械产品注册申请书和电子报盘；
  2）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本及第一类医疗器械生产企业登记表；
  3）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
  4）产品全性能检测报告；
  5）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
  6）医疗器械说明书；
  7）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
4、经主管食品药品监督管理局审查符合规定的，颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。
  目前，生产一类医疗器械不需要办生产企业许可证，也不需要到省局办生产备案。
                                                                                                 （吴振良）
有关“血栓”和“凝血”报告的补充要求
老侃：我们生产的产品有支架和导管，一直按照GB16886.1的要求进行测试，将所有的资料报到审评中心后，相关的人员要求我们补充“血栓”和“凝血”实验，在国家的所有网站上均未见到这些内容的要求。经过与审评人员讨论，他们的意见是GB16886.4早已经发布，现在要求你补充有问题吗？说的我无话可说。回到公司后，向领导汇报，领导说这不是骗人吗， 早发布为何去年不执行，审评中心想执行就执行，还有没有法律了，老百姓还有知情权吗？把我臭训一顿。请问，标准已经发布，但一直没有执行，今年说执行就在大家都不清楚的情况下在审评中心内部执行了，这合理吗？有讲理的地方吗？
答：审评中心没错，人家很有理，文件或法规“早已经发布，现在要求你补充有问题吗？”请抓紧时间补充吧，否则拖的是自己的时间。                           （gsrjhl）

居然将“美容金丝”归为三类医疗器械
xewlife：为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局于2006年8月31日发出通知，明确合成树脂义眼片等产品的分类界定。
　　作为Ⅲ类医疗器械管理的是：急性中毒现场急救快速检验箱；抗菌纱布、抗菌敷料；医用臭氧治疗仪,医用臭氧心血管病、肝病治疗仪；烧伤敷料；人体癌细胞原代培养组件；自身免疫性疾病ENA抗体谱微阵列酶联免疫诊断试剂盒；可膨胀骨成型器、专用注射器；微创骨折复位用11号针；骨导引器系统；无菌硫酸软骨素钠溶液；长效抗菌材料；溃疡油无菌纱布；纳米活金（无痛金丝植入）；胶原丝网。
　  ……
    目前为止，尚未在SFDA的网站上找到该分类界定的文件公告，上述只是SFDA的“最新动态”，而正式的公告里会有各种产品的简单描述。
    但是，上述所谓“纳米活金（无痛金丝植入）”，应该就是前段时间被媒体曝光的“美容金丝”。
    我纳闷，我迷惑，我非常想知道SFDA所界定的“纳米活金（无痛金丝植入）”，到底是什么东西？为什么已经有那么多的不良事件发生了，却还要把其作为医疗器械，而且意味着很多厂家可以名正言顺地取得该产品的注册证？
    即便SFDA认为该产品是有一定科学依据的，但是这样的产品的使用要求非常高，毕竟是值入人体的东西；而由于这个东西的功效是美容，而且利润和市场规模都可想而知，势必导致很多条件不具备的美容院、JS铤而走险，后果可想而知！一个奥美定已经给那么多人带来了巨大的痛苦和无法挽回的损失！
答：如果纳米活金（无痛金丝植入）真是楼主所质疑的“美容金丝”，我认为你的观点具有极高的前瞻性，强烈支持！即使同意注册，也希望医疗器械司对此类产品的临床一定要严格监控，不要再出现像“奥美定”那样的被动局面。如果再出现像“奥美定”那样的事件，整个医疗器械行业的诚信都将受到全国人民的质疑。                                                                                                （marco）

工艺用水检测需要配备什么样的仪器、设备？
lyjiang：新的《体外诊断试剂生产企业审查评定标准〉中规定：“企业自行制备工艺用水，制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，制备、储存、输送设备应定期清洗、消毒、维护。”这一项，我们能满足，但“应配备水质监测的仪器、设备，并定期记录监测结果。”我公司用的是纯化水，根据药典2005年版中纯化水检验项目，基本不需要仪器，但评定标准中有一项规定，只要你没有检测设备，那么就扣10分。我想问的是：工艺用水检测需要配备什么样的仪器、设备？
答：PH计及电导率仪是必需的，制水和再生时有用到，以及其它的化学试剂，一般三个月换一次。                                                         （qingsheng）

一次性医疗器械的老化试验如何做?
ly1：任何一种产品或材料都可能存在老化的可能，在一次性医疗器械的行业里，对老化试验也有一定的要求，不知道有没有同行试验过，到底该如何做？不同的材料的老化试验该如何做？分别表示多少时间？
答：应参考标准ASTM F 1980-2002 无菌医疗设备包装的加速老化标准指南。
比如说，放在加速箱内，温度55度，放置7天相当于正常贮存63天。具体如下：
4.1Accelerated Aging (AA)-产品利用加温过程(elevated temperature )以仿真产品经过实际一段时间。
4.2 Accelerated Aging Factor(AAF)-评估时间及温度以仿真产品经过一段实际时间。
4.3 Accelerated Aging Time(AAT)-加速试验所用时间。
4.4 Q10-温度增加或减少 10℃的老化因子(可使用 1.8、2.0、3.0)。
5.1试算出产品利用加速老化过程的时间及试纸温度(Test Temperature)、Q10 值。
5.2 量测产品实际储存之温度(Ambient Temperature)。
5.3 计算 AAF＝23.2＝9.19 【3.2：55(测试温度)-23(室温)／10】。
5.4 依 AAT=365 天／9.19。
5.5 依 5.1~5.5 所算出利用时间、温度以完成产品加速试验。
（lirsq）

买来的假碎石机被没收能起诉厂家吗？
eswl：我买了一台碎石机投放到医院，用来治疗肾结石，可惜很快就有药监局来检查，说机器无证，经过和上海交大南洋公司交涉，他们出面摆平了，还关照我脑子活一点。
　　可是，国家局器械司最后发文明确讲，上海交大南洋公司的JDPN-VB碎石机B超定位是“曾经申报,未获批准”，JDPN-VA型碎石机“未曾申报”，属于无证三类设备（国食药监械便函2006-100号）。
  　于是我的机器被没收了，损失10几万，再找上海公司，他们都推脱逃避。我认为，去年买机器时，他们提供给我的是假的冒用的证件，而我并不知道，是厂家欺诈。现在出事了，应该他们承担责任，赔我损失，但他们或者推，或者骂，我有些恐惧，怎么办？孤苦一人，哪里斗过他们？谁能帮我？
　　10几万，对我们讲是多年的心血，我无辜，却损失了，上海交大南洋公司欺骗，却不承担责任，还有天理吗？我能起诉他们吗？　　　
答：关键是证据是否都还在？比如南洋公司提供的发票、购销合同，特别是“假的冒用的证件”等等，如果都还在，找律师吧，一定要起诉的，打赢官司的可能性很大。                                                                                                 （xewlife）